⛳️中国创新药出海，如何从“能出去”到 “走得远”？🆑

　　在全球医药创新的浪潮中，中国创新药正以前所未有的姿态登上世界舞台。2026年政府工作报告提出“推动创新药和医疗器械高质量发展”，为行业升级注入强劲动力。今年一季度，中国创新药对外授权交易额已接近去年全年五成，大额BD交易密集落地，行业发展迎来“开门红”。

　　然而亮眼数据背后，行业挑战依旧突出：国内药企独立完成欧美注册、生产及商业化的自主出海模式仍较为稀缺。这折射出，我国医药研发创新实力虽获国际广泛认可，但全球化落地与商业化执行能力仍存在短板。

　　在此背景下，从“能出去”到“走得稳”，中国创新药距离真正的全球化发展还有多远？

　　千亿交易背后的“模式进阶”

　　国家药监局公布数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。这标志着中国创新药产业正经历一场深刻的身份转变：从全球医药创新的“跟随者”与“参与者”，逐步成长为具备核心竞争力的“贡献者”与“引领者”。

　　放眼国际化布局，无论是新兴生物科技企业还是成熟本土药企，均以多元路径深度参与全球竞争。从早期以license-out(对外授权)为主，依托首付款、里程碑付款和销售分成实现价值转化，到近年来兴起的NewCo模式，再到逐步探索自主出海，中国药企的全球化路径正不断迭代升级。

　　面对从“能出去”到“走得稳”的进阶之路，行业正凝聚共识，把每一次挑战都化作深耕全球市场的机遇。正如赛默飞中国区总裁方明杰(Miguel Faustino)所说：本质上，这是中国企业与跨国药企在各自优势基础上的一种协同——共同推动创新药走向全球、惠及患者。

　　告别单打独斗，药企如何“换打法”？

　　2025年，总部在苏州的康宁杰瑞的JSKN003(普康安尼妥单抗)获得CDE两项突破性疗法认定及FDA突破性疗法、孤儿药、快速通道三项国际认定，这些获批进展成为其管线全球化布局的重要里程碑，彰显了其创新药物的国际竞争力。

　　以康宁杰瑞为代表的生物科技公司，是出海大军中的活跃力量。面对复杂的国际环境，企业在坚持“出海”的同时，保持着审慎与清醒。“出海是药企发展的必经之路。”康宁杰瑞董事长徐霆坦言，地缘政治因素带来了一定的不确定性，这要求中国药企在跨国合作中更加精准地应对定价与开发策略。同时，他也呼吁行业理性看待交易总额数据，“我们应更关注交易的实质落地与长远价值。”

　　尽管面临外部环境的考验，2025年的创新药出海依然展现出强大的韧性与蓬勃生机。这并非盲目的普涨，而是真正具备管线布局、产能匹配和海外同步推进实力的优质企业迎来了属于自己的黄金时代。在实践层面，康宁杰瑞的出海策略务实而灵活。除了瞄准欧美高端市场，公司也通过与印度Glenmark等企业的合作，积极布局“一带一路”共建国家，开辟错位竞争的新蓝海。“做药，首要的事情就是把药做好。我们在国内看到比较好的疗效，才会拿这些数据去找潜在的合作方。”徐霆说道。

　　结合多年服务中国生物制药企业的经验，方明杰表示，对于新兴创新药企而言，出海要行稳致远，关键在于产品创新力与出海规划的协同并进。这不仅需要以扎实的研发和临床数据赢得国际认可，更要在新药开发初期就建立全球化思维，同步规划多区域注册与上市路径，从而有效降低市场拓展中的不确定性，实现从创新能力的全球认可到真正“全球化能力”的跃迁。

　　与很多生物科技公司“借船出海”形成互补的是，以康方生物和信达生物为代表的成熟本土药企，正通过战略升级，探索更深层次的全球化模式。

　　康方生物是自主主导与开放合作并行模式的典型代表。从2015年开创先河将CTLA-4许可给默沙东，到2022年以“50亿美元+高额提成+股权”的方式将依沃西许可给美国SUMMIT公司，康方成功实现了产品出海。目前，其派安普利已在美国获批，依沃西也在FDA审评中。康方生物相关负责人表示，体系化出海的核心在于“全球新”药物的持续研发能力，“我们期望开发出能解决全球重大未满足临床需求的药物，通过创新带来突破性临床价值。”在选拔出海管线时，其核心考量是能否解决“全球空白”或“头对头击败标准疗法”；在合作伙伴选择上，则最看重“对方是否将产品视为核心资产并倾注全力”。

　　信达生物则在2025年书写了新的历史。其与武田制药达成总额最高114亿美元的合作，创中国药企BD交易总金额新高。这一合作标志着出海模式的质变——从传统的License-out转向Co-Co(共同开发与共同商业化)的“共同体合作”。信达将深入参与全球药品开发，并按40:60比例与武田分担成本、共享美国市场利润，展现出中国药企在全球价值链中争取更大话语权的野心。

　　对于当前中国创新药出海所处的阶段，中国医药企业管理协会副会长王学恭表示：“现在仍处于起步阶段，更多是一种技术授权，真正实现自有产品在美国注册并形成规模化销售的案例仍较少。”他同时指出，中国创新药的优势在于“效率和成本”，而原始创新能力、关键工具及数据库等方面的短板，恰恰指明了未来发力的方向与巨大的成长空间。对于原始创新，方明杰认为，从研发源头锚定全球标准、打造全球级差异化优势是中国创新药突破出海瓶颈的关键点，将为后续全球商业化落地的执行确定性、规模化发展夯实基础。

　　生态共融破局，打造创新药的全球“通行证”

　　那么，如何从“起步”迈向“深耕”，从“技术授权”走向“产品上市”？“答案在于构建一个受国际标准认可的新药全生命周期管理流程。”方明杰说道。

　　信达生物与武田制药的合作，从需求端验证了国际市场对中国创新药的核心要求。信达方面透露，合作的基石是“深度信任与契合”。武田高度认可信达的管线，而信达也相信武田的全球商业化能力。这种信任并非空中楼阁，而是建立在信达过硬的产品数据、符合国际标准的质量体系以及清晰的商业化路径之上。

　　同时，方明杰也指出，全球买家评估中国资产时，“不仅看重分子本身优劣，更看重执行的确定性，以及商业化成功的确定性。”他认为，在生物医药企业全球化进程中，可通过三个关键方向提供支持：一是重视早期出海规划，通过IND申报策略优化、竞争情报分析和全球开发规划，前置布局，降低全球开发的风险；二是在开发早期就对接国际标准，确保后续临床试验数据和商业化阶段的工艺流程符合FDA、EMA等上市目的地的规定；三是寻求必要的信誉支撑，协助企业在海外申报中获得认可。

　　AI加速，创新药企加上“新引擎”

　　2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，其中提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系。全球行业实践已证明，AI技术正在成为出海的新引擎。

　　康方生物已建成AI驱动的一体化药物发现平台，其全球首创的自免双抗AK139等药物均由AI辅助成功开发，进入临床阶段。康宁杰瑞也在部署AI用于抗体设计、生产工艺监测及全球申报资料整理等。

　　赛默飞对AI的理解，不只是技术工具的升级，更是对药物研发全流程的重塑。从数据采集、分析，到申报与临床决策，AI正在把各个环节连接起来，从终点数据影响新药的设计。方明杰说道：“赛默飞通过整合全球临床研究与真实世界数据，并结合AI分析，形成‘临床研究+真实世界数据+AI’的闭环，为研发提供更清晰的方向和数据支持。基于AI生成的高质量真实世界证据，还可以更好地匹配中美欧等多地区的监管要求，支持同步申报，提升创新药的全球化能力。”

　　对于一些在初期阶段难以自建AI体系的企业，也可以选择与拥有成熟AI解决方案的合作伙伴开展合作，以更低成本、更高效率实现能力升级，加快研发与出海进程。

　　中国创新药企的出海之路正变得日益多元与成熟。然而，地缘政治的不确定性、原始创新的结构性短板，以及全球监管标准的严苛要求，都指向一个共同的判断：单打独斗难以持续，生态共融与产业协同才是破局的关键。

　　在这一进程中，赛默飞已深度融入中国医药创新的生态。方明杰表示，在“中国药，惠全球”的理念下，赛默飞以赋能中国创新、成就全球信赖为目标，通过整合前沿技术平台与端到端的全球基础设施，帮助中国创新药企应对复杂的国际环境，加速突破性疗法惠及全球患者。

　　回望中国创新药发展历程，从仿制药为主到自主创新引领，中国药企已逐步摆脱“跟随者”身份，迈入高质量发展新阶段。从靶点发现到临床落地，从区域探索到全球布局，中国创新药正以更具竞争力的姿态走向世界。

　　而这一切努力的背后，始终有着不变的初心：每一款创新疗法的背后，都凝聚着生命的重量——是病床旁的等待、是家庭中的期盼、是孩童对健康未来的向往。这正是中国创新医药产业生态携手共进的根本动力：让那些能够改变生命的疗法，更快触达每一个需要的人，传递希望，守护健康。 🕢