♉️创新药出海大爆发〽️

　　中国新闻周刊记者：石若萧

　　发于2025.7.28总第1197期《中国新闻周刊》杂志

　　“不管是国际学术会议中的展板展示还是口头报告，中国企业的数量越来越多，并在某些细分领域，如ADC、双抗等占据主流。”王劲松对《中国新闻周刊》说。

　　他是和铂医药创始人、董事长兼首席执行官，也是中国商务拓展(BD)出海交易次数最多的药企“掌门人”。在他印象中，近两年，无论是摩根大通医疗健康年会(JPM)，还是美国临床肿瘤学会(ASCO)年会等国际大型会议，中国创新药企占据了越发重要的位置。这只是中国创新药出海热的一个缩影。

　　今年7月初的一天，就传来两个大消息：一是鼻咽癌治疗领域，经初步分析，国内药企百利天恒宣布公司自主研发的一款双抗Ⅲ期临床试验达到主要目标，这也是全球首个完成的双抗ADC类药物Ⅲ期研究。ADC类药物可用于治疗多种癌症，是一种更精准的靶向化疗，被称为“生物导弹”。

　　二是迪哲医药公告称，公司推出的首款出海创新药——舒沃哲的上市申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。舒沃哲用于治疗一种突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，也是中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药。

　　今年早些时候，随着三生制药、石药集团、和铂医药等一系列药企海外授权(License-out)消息的传出，原本就有复苏迹象的中国创新药市场进一步被搅动。5月底，三生制药与跨国药企辉瑞达成一项合作，12.5亿美元的首付款刷新了国内创新药海外授权的首付款纪录，大大调动起了二级市场的热情。

　　依据医药魔方数据，今年上半年，国产创新药海外授权(License-out)交易总金额已接近660亿美元，赶超2024年全年总额。截至7月16日，恒生港股通创新药精选指数累计上涨近80%。

　　中国创新药的春天真的来了？

　　“近一半首付款给了中国药企”

　　王劲松现在每天的日程几乎被工作会议填满，有时一天之内，需要与同事、合作方、投资人等召开十几个小时的线上或线下会议，甚至到凌晨一两点还在进行与欧洲合作方的电话会。这种情况早在几年前就成了常态。

　　截至目前，和铂医药已完成17次BD出海交易。BD交易中，海外授权是最活跃的形式之一，是指药企将自主研发的创新药权益，如专利、技术或管线等授权给海外企业，也被称为“借船出海”。

　　今年以来，和铂医药有两笔较典型的出海交易：一笔在3月，与跨国药企阿斯利康达成一项全球战略合作。除产品授权外，阿斯利康还对和铂医药进行了1.05亿美元的股权投资，获得其9.15%的新发行股份；另一笔在6月，与日本药企大塚制药达成交易总额接近7亿美元的全球战略合作。

　　王劲松与许多初创生物医药公司的创始人类似，属于典型的“海归派”。他曾在跨国药企赛诺菲担任中国研发中心总裁和亚太区转化医学负责人，2016年创立和铂医药，赶上了过往十年中国创新药行业发展的浪潮。

　　王劲松对《中国新闻周刊》表示，和铂医药与阿斯利康的首次合作发端于3年前。2022年4月，和铂医药将一款双特异性抗体的开发与商业化全球权益授权给阿斯利康，中国药企出海的首款双抗诞生。不到2年后，和铂医药子公司诺纳生物又与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成合作。

　　跨国药企为何纷纷到中国“买药”？生物医药咨询公司InScienceWeTrust BioAdvisory创始人唐钧表示，为应对原研药专利保护到期后，价格更低的仿制药带来的冲击，跨国药企常年保持着对创新管线的采购习惯。此前，美国本土生物科技公司是跨国药企创新药管线的主要来源，如今，量大、性价比高的中国创新药登上舞台。国内支付能力相对有限也是创新药出海的重要原因。

　　“2025年，跨国药企在针对肿瘤治疗领域管线的采购过程中，把将近一半的首付款都给了中国药企。在成熟的治疗领域，中国的创新药可以用美国同行20%的价格，30%左右的研发时间，实现至少80%的疗效。”唐钧说。

　　在王劲松看来，中国创新药的出海热，更大背景是中国创新药产业在国际舞台上的地位逐年提升。数据显示，今年5月底美国芝加哥举行的ASCO年会上，共有来自中国的73项口头报告，数量创下历史新高；184项ADC管线相关研究入选，其中89项来自中国；中国企业发布双抗研究34项，约占整体双抗研究的比例为49%。

　　伴随着一个又一个BD，中国药企在资本市场上迎来整体重估。

　　一个有意思的现象是，今年以来的BD参与方，例如三生制药、石药集团等都属于大众概念中的传统药企。即便更早时候创下首付款纪录的百利天恒，虽然名字颇为新潮，但实际上其历史可追溯至1996年。其前身百利药业当年靠着治疗上呼吸道感染的仿制药利巴韦林颗粒发家。某种程度上，这意味着中国一大批传统药企成功熬过了“仿创转型”的进程。这些老牌药企除了在国内建立起可观的商业化网络，也试图通过创新研发、海外授权等方式，“收割”更大市场。

　　唐钧告诉《中国新闻周刊》，早年传统药企想象空间有限，二级市场一般采用PE估值法，即根据公司每年利润乘以相应倍数估算合理市值。但成功的BD案例一出，企业有了生物技术公司的创新属性后，估值逻辑立刻改变。“以前大家没把三生制药当一个创新药企，和辉瑞的BD一出，股价马上翻倍。”

　　在业内被称为“药茅”的恒瑞医药更为典型。7月9日，恒瑞医药港股午后突然大幅拉升，最大涨幅超18%。花旗银行同日发布研报称，首次给予恒瑞医药H股买入评级，目标价为134港元，A股目标价为123元。花旗银行还称，市场没有充分反映恒瑞医药的发展预期。

　　当下，恒瑞医药A股市值超3800亿元人民币，折合超500亿美元，横向对比已超过拜耳、渤健等国际知名药企，与日本药企武田、第一三共相仿。然而，当下的年销售额却只有武田的1/8左右，高估值正来源于其庞大管线的潜力。

　　相比大药企，体量更小的生物技术公司碍于商业化能力相对不足，身段须更加灵活。和铂医药正是其中的典型。2022年11月，和铂医药将苏州的产业化基地以1.5亿元左右的价格出售，成为寒冬中全行业大量公司从扩张转向收缩的一个缩影。

　　轻量化策略取得了成效。今年年初，投资银行高盛在一篇分析报告中预计，2025—2026年，中国将有一批生物技术公司达到盈亏平衡点。2023年与2024年，和铂医药已连续两年实现盈利，比行业内平均提早了两年。

　　王劲松告诉《中国新闻周刊》，一方面，和铂医药未来会继续推进有重大潜力的临床管线项目；另一方面，也会持续关注技术授权和产品授权。至于资产偏重的生产、销售等环节，他认为，“尽量不要浪费资源做重复建设”。“中国在这些方面已有了相当成熟的产业链，未来不管是自己生产，还是合作生产，我们都有足够空间选择。”

　　是不是“卖青苗”？

　　医药魔方数据显示，2015—2024年首次进入临床的创新药中，中国企业原研药数量超过美国，排名第一。

　　祥峰投资合伙人刘天然2017年进入医药风险投资行业，亲历了中国创新药从政策破冰到资本沸腾，再到价值回归的完整周期。在她看来，倘若以2015年国内药审改革为起点，过往十年恰是中国创新药从“仿制追随”向“全球竞合”的战略转型期。

　　2015年前后，尽管药审改革已通过“722临床数据自查”重塑研发规范，由国家卫生健康委牵头组织实施的“重大新药创制专项”初步培育出了西达苯胺等首批国产创新药，但资本端仍显谨慎：一级市场对创新药的投资热度远低于移动互联网和消费赛道，即使在医疗健康领域，多数机构仍以仿制药、流通服务、医疗器械等现金流稳定的投资为主。

　　此后一系列制度突破彻底改变了行业轨迹。2018年，港交所第18A章允许未盈利生物科技公司上市，首年即吸引百济神州、歌礼制药等11家企业挂牌。2019年，科创板开闸，允许研发型企业以“核心产品进展+市值”替代盈利要求，微芯生物成为国内首家登上科创板的创新药企。资本市场两大退出通道的打通，让投资人撇开了最后的顾虑。一系列制度变革，考虑了创新药研发需大量试错属性的同时，也将行业推进了一个“系统性泡沫”时代。

　　药品和医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华告诉《中国新闻周刊》，彼时，行业大多数人只将注意力放在资本市场的快进快出，造成了大量管线同质化。以抗癌明星药物PD-1/PD-L1为例，据药智网中国临床试验数据库2021年的一项统计，当时，国内临床试验登记数量超过了600条，其中近200条处于Ⅲ期临床阶段，涉及企业150余家。

　　行业结构性压力很快显现。再加上美国加息、投融资周期等因素，使得2022年被视为国内“医药寒冬”的起点。2023年，国内上市生物医药企业数量从2022年的50家缩减到21家，减少58%；首次公开募股(IPO)募资总额更是缩水70.8%。

　　“借船出海”也正是这一时期行业探索出的生存路径。

　　医药魔方数据显示，2023年中国创新药企业通过项目BD获得的首付款总额达到210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，且是后者的近两倍。与三年前相比，发生了明显改变——2020年，中国创新药IPO募资总额为781.5亿元人民币，约为BD首付款总额的13倍。

　　然而，质疑声亦于这两年涌现，集中在“卖青苗”“被中间商赚差价”上。以今年6月，跨国药企百时美施贵宝与拜恩泰科(BioNTech)总额高达111亿美元的交易为例，其中的关键管线BNT327来源于曾是中国创新药企的普米斯生物。

　　2023年11月，普米斯生物宣布将BNT327海外市场的开发、生产和商业化权利授予拜恩泰科。普米斯生物相应将获得5500万美元的首付款，以及超10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款及销售提成。BNT327是一款双特异性抗体，用于治疗多种肿瘤，彼时，该药正开展多项Ⅲ期临床试验。去年11月，拜恩泰科又以约9.5亿美元对价收购普米斯生物。这意味着，才一年多，这款药就溢价了近90亿美元(约合人民币600亿元)。

　　类似交易也发生在恒瑞。2023年8月，恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，收获了约2500万美元的首付款。数月后，葛兰素史克以14亿美元收购了One Bio改名后的Aiolos Bio公司，关键资产AIO-001正是之前One Bio从恒瑞授权而来的SHR-1905——简单理解就是，恒瑞当初“卖亏了”。

　　对于“卖青苗”，业内有不同看法。在E药经理人研究院研究员储雷看来，“卖青苗”看似当下获利，实际上潜在损失颇大：一是现金收益少了。承担较小风险，放弃了未来商业化的更大收益。二是市场影响的潜在损失。药企成为“中间产品”供应商，无法对终端市场建立足够影响。三是伤害未来发展前景。“卖青苗”获得的业绩存在高度不确定性，会令企业财务数据波动较大，进而伤害到在资本市场的估值。

　　周淑华认为，创新药研发进程中天然具有不确定性，“贱卖”是一种主观的说法。“所谓‘贱卖’，是指企业明知道自己的资产非常值钱，却由于各种因素不得不以一个极低的价格卖出去。但现实是，国内很多企业，既对自己的在研管线理解不够，又没有针对海外目标市场的需求做充分调研，才导致在谈判中处于不利地位。”

　　或许正因为SHR-1905注射液项目的“失策”，恒瑞医药后续迅速调整了出海策略。去年5月，恒瑞医药宣布，将旗下用于治疗肥胖及2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类创新药在大中华区外的开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。Hercules公司2024年成立，由贝恩资本生命科学基金等筹建运营。这笔交易的特殊之处在于，除了常见的首付款、里程碑款等，恒瑞医药还将获得Hercules公司19.9%的股份。该模式被称为“NewCo”，即由资本“组局”成立新公司，药企将产品管线剥离给新公司，通过股权锁定后续收益。此后，这一模式也被一众国内药企效仿。

　　这一模式有优点，也存在着一定局限性。储雷表示，对于在研产品管线较为丰富的大公司，NewCo模式既有助于推动非核心管线的进度，拓宽战线，争取“多点开花”，也有助于推动国际化布局，或可借助海外投资机构的资源，助力未来授权许可、并购、海外IPO、商业化等。对于规模较小的生物科技公司，则需分两方面看待：倘若将主要管线拆分出去，或导致公司估值大幅下降；而对于非核心管线，拆分后不仅可以获得研发费用，还可以加速国际化布局。

　　“医药领域的开发周期很长”

　　不管是BD，还是NewCo，对国内创新药企来说，都只能分享到创新药利润的一小部分。不少行业人士认为，未来，仍须在全球市场建立属于自己的商业化网络。

　　储雷指出，相比头部跨国药企，中国药企的差距主要在于两点：一是在全球范围开展国际多中心临床试验的能力。这涉及在欧美主流医院招募足够的患者，背后是处理医院内部临床资源分配等一系列复杂的问题。

　　二是销售网络。“如今跨国药企已在全球多个主要国家建立了庞大甚至触达末梢的销售渠道网络，而大部分中国药企对于国内市场尚无法完全掌控。”储雷补充道，“尽管中国未来必定会出现全球性的跨国药企，但需要相当长时间。”

　　事实上，回顾过去20年，即便在美国本土，也只有安进、吉利德等寥寥几家公司完成了从生物技术公司到大型跨国药企的跨越。

　　唐钧坦言，中国国内更关注公共健康，以不到美国1/10的人均医疗开支实现了与后者相仿的人均寿命；美国则更关注医药产业对GDP的拉动，拥有全球最慷慨的支付条件，但建立在人均寿命和健康代价上的利益注定难以大方分享给外来者。在他看来，“借船出海”依然会是未来中国创新药出海的主要模式。

　　在刘天然看来，未来中国创新药生态将更加趋向专业化分工与合作：除了自研，大型药企更依赖外部引进来补充和优化管线；聚焦研发的生物科技公司，核心竞争力在于拥有差异化的技术平台，能持续产出优质资产，并擅长通过BD实现价值最大化。

　　当然，总有希望更进一步的“野心家”。

　　百利天恒相关负责人对《中国新闻周刊》透露，2023年，百利天恒与百时美施贵宝就一款双抗ADC达成的高达84亿美元总交易额、8亿美元首付款的交易中，双方将合作推动相关管线在美国的开发和商业化。“我们目前已搭建了全球临床研发团队，未来我们也会自己建立海外的商业化团队，而不是只靠对方给我们的分成。”在上述负责人看来，目前，百利天恒唯一未具备的就是在海外的商业化能力。这一块正在建设中。

　　无论每个玩家如何做选择，当下的中国创新药产业都来到了一个新旧周期交替的节点，越来越多利好，推动着产业向前走。

　　国家医保局网站7月1日发布消息，国家医保局会同国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。这一文件提出，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；增设商业健康保险创新药品目录。国元证券指出，增加商保创新药目录标志着商保在多层次医疗保障体系中的作用增强，是商保创新药市场准入的重要一步。

　　更重要的是，如今全行业比起前几年理智多了。周淑华表示，随着今年上半年港股创新药板块估值快速回升，一两年前寒冬时期买入相关资产的企业和机构都得到了巨大获益，说明这一行业里认知远比情绪重要。

　　“情绪在二级市场很重要，但医药领域的开发周期很长，光靠情绪，没办法做好研发和投资。”周淑华说道。

　　《中国新闻周刊》2025年第27期

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