🏓浙江：监管改革“破”发展堵点 药品产业“迸”创新活力🍂

　　中新网杭州12月21日电(周其 问泽英)“药品创新虽然是一个漫长、不断探索的过程，但能够为患者乃至为社会、国家发展带来丰厚的回报。”浙江海正药业股份有限公司研发中心副总经理、创新药研究院院长周厚江的话，道出了药品产业创新发展的艰辛与意义。

　　面对创新路上的技术壁垒与成本“拦路虎”，浙江给出的破题之策直指关键——深化监管侧改革。通过从“严管”向“善管”转变，浙江正为药品产业高质量发展注入强劲动力。

浙江震元生物科技有限公司的发酵车间。　潘沁文摄

　　政策赋能：释放“真金白银”红利

　　“监管侧改革是一个长期的渐进式过程。”浙江省药品监督管理局副局长周坚表示，通过改革扫清障碍，能切实降低企业制度性交易成本，减轻发展负担、拓宽发展前景。

　　数据是最有力的证明。2025年1-9月，浙江省生物医药与医疗器械产业集群实现营业收入2364.3亿元、利润总额305.2亿元；利润总额同比增长4.4%，利润率在该省12个产业集群中排名第2位。

　　亮眼成绩的背后，是政策的精准滴灌。“十四五”期间，浙江密集出台《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》及“药品35条”等重磅举措，构建起全链条创新“政策生态”。

　　嘉兴英特医药有限公司是政策红利的直接受益者。“以前仓储成本高、效率低，改革后，英特医药仓储人员优化了60%，仓储费用率从1.32%降至1%。”嘉善县市场监督管理局药械化监管科副科长王蕾介绍，作为浙江省药品流通“多仓一体化”改革试点企业，英特医药依托智能化调度大幅提升药品配送效率。如今，这项改革已在浙江全省推开，累计为企业节约成本超1.5亿元。

　　红利在更多改革领域持续释放：补充申请审评时限提速77%、省级涉企检查量压缩近30%、行政审批事项无纸化率逾90%……随着优化药品补充申请审评审批、生物制品分段生产、药品生产许可变更联动审批、企业搬迁“一件事”等改革试点落地，浙江药品企业迎来创新发展“加速度”。

正大青春宝药业有限公司在数字化演示产品仓储、运输过程。　潘沁文摄

　　服务护航：打通成果转化“快车道”

　　创新药物研发，是衡量产业活力的重要“晴雨表”。致力于中药创新研发的正大青春宝药业有限公司，对药监部门的全程支持感触颇深。“在创新研发过程中，药监部门给予了全方位支持，从政策解读到资源对接，为我们排忧解难。”该公司质量总监许文祥感慨，“研发中遇到任何难题，随时能与省药化审评中心沟通，不管是面对面交流，还是邮件、电话咨询，都能得到及时专业的解答。”在优质服务加持下，正大青春宝药业现拥有药品批准文号106个，药物创新开发技术曾斩获国家科技进步奖一等奖。

　　为加速创新药物成果转化落地，浙江省药监局深化政务服务增值化改革，创新构建“产学研检审用”全链条联动模式，打造新质生产力组团服务、“药审先锋 浙里护航”服务直通车等特色品牌，仅新质生产力组团服务就帮助企业解决研发、注册等各类难题2764个。

　　“十四五”期间，该省共获批创新药22个品种、中药改良型新药1个，古代经典名方新药实现“零的突破”。

浙江省药品化妆品审评中心打造“浙里药审云课堂”，以线上“云课堂”方式为企业提供技术培训和指导。　“浙里药审云课堂”截图

　　技术支撑：织密覆盖省域“一张网”

　　浙江深化体制机制改革，在全省布局建设6个市、县级医药创新和审评审批服务机构，设立32个审评柔性服务站，并在13个医药产业集聚区配套检验、检查机构，织就覆盖省域的技术支撑“一张网”。

　　检验、审评是推动创新的重要环节。浙江省食品药品检验研究院在杭州、台州建立药品注册检验实验室，为企业提供“家门口式”技术支撑，注册检验时限提速50%；同时打造生物医药接触材料重点实验室、药品安全评价研究中心等多个国家级、省级重点技术平台。

　　“我省药品产业以化学药为主，原料药生产企业多，且多数产品在中外同步生产销售”，浙江省药品化妆品审评中心主任徐伟红表示，该中心正通过“一对一”跟踪72个在研重点药品、线上线下联动技术培训、开设“药审服务+”专栏、编发“入市第一课”教材、开展“面对面”接待日等精准举措，提升技术服务效能。

　　在基层，企业对技术支撑的需求尤为迫切。“作为基层触角，我们能精准敏锐地感知企业发展的痛点与诉求。”绍兴市上虞区药械产业检测审评综合服务中心主任朱黎明介绍，该中心整合注册咨询、审评指导等资源，打通药品审评审批“快车道”，实现企业“进一扇门、办多件事”。2025年以来，该中心助力当地新增药品注册核查数同比增加50%。

　　“产业创新不止、监管改革不止。”周坚表示，浙江药监部门将持续主动加压，让药品产业真正成为全省高质量发展建设共同富裕示范区的重要“动力源”。(完)

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